Главная Карта сайта Напишите нам

Контрактно-исследовательская организация «IN VIVO»

Новости

Новости "ИН ВИВО"

На нашем сайте открыт новый раздел "Научные рефераты, статьи". В этом разделе мы собираемся размещать научные рефераты и статьи наших научных консультантов, работы выполненные при поддержке КИО "ИН ВИВО", а также сотрудниками нашей компании.


15.02.2012 на кафедре Клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М.Сеченова под руководством заместителя заведующего кафедры  профессора доктора медицинских наук Стародубцева А.К. состоялся научно-практический семинар на тему «О влиянии ошибок регистрации времени забора проб крови  у добровольцев на оценку биоэквивалентности лекарственных препаратов». С докладом выступил представитель Контрактной исследовательской организации «ИН ВИВО» профессор Васильев С.В.
Текст доклада опубликован на нашем сайте в Разделе "Научные рефераты, статьи"

25.11.11 опубликован научный реферат: «Основные положения статистической оценки биоэквивалентности лекарственных средств».
Реферат подготовлен сотрудниками КИО "ИН ВИВО" под редакцией Руководителя отдела статистики и компьютерного обеспечения Васильева Сергея Васильевича.
13.01.2011

Статья ФГУН «Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» Роспотребнадзора

Парадоксальность сложившейся в нашей стране ситуации в отношении вакцинопрофилактики инфекционных заболеваний состоит в том, что профессионалам, хорошо знающим эту проблему, постоянно приходится доказывать людям, зачастую далеким от этой области медицины, но активно выступающим против вакцинации, то, что признано всем мировым сообществом, а именно необходимость вакцинации населения. Противников вакцинации, которые с постоянной периодичностью появляются на экранах наших телевизоров, голоса которых звучат по радио, интервью которых можно прочитать в газетах и журналах, не останавливают даже общеизвестные достижения вакцинации, такие как ликвидация оспы, практически полная ликвидация полиомиелита и резкое снижение распространения целого ряда других инфекционных заболеваний. В странах Западной Европы, США и Канады, которые мы часто приводим как пример достойного образа жизни, несмотря на практически полную ликвидацию таких детских инфекций, как дифтерия, корь, паротит, ежегодно продолжают вакцинироваться в рамкам календарей профилактических прививок до 95-98% детей. При этом ни у кого не возникает ни тени сомнений в целесообразности или в чрезмерности этой меры профилактики. Конец XX века ознаменовался новыми открытиями в области генетики, биологии и медицины и, как следствие - разработкой высокоэффективных вакцин нового поколения, в частности, против вирусных гепатитов А и В, гриппа, ветряной оспы, гемофильной инфекции типа b, коклюша (бесклеточная вакцина), брюшного тифа, дизентерии и других инфекций. Однако при этом остаются нерешенными проблемы вакцинопрофилактики СПИДа, вирусного гепатита С, надвигается угроза пандемии птичьего гриппа. Сейчас во многих странах мира проводятся работы, направленные на получение вакцин, способных защитить человечество от названных тяжелых инфекций. В комплексе исследований, связанных с разработкой новых вакцин, важное место занимает предрегистрационная оценка безопасности и эффективности этих препаратов в клинических испытаниях, т.е. оценка вакцин при введении их людям. К сожалению, в нашей стране и клинические испытания также являются постоянным объектом критики противников вакцинации. В средствах массовой информации появляются статьи, авторы которых обвиняют ученых в том, что в процессе клинических испытаний эксперименты проводятся на людях и они становятся «подопытными кроликами». В наше время эти заявления выглядят по меньшей мере странно - достаточно часто в телевизионных новостях сообщается, что в той или иной стране начаты клинические испытания вакцины, показываются кадры введения вакцины добровольцам, особенно это касается разработки вакцин против птичьего гриппа. В Венгрии в числе добровольцев, которым вводилась экспериментальная вакцина против птичьего гриппа, оказался даже министр здравоохранения страны. Такие сообщения позволяют информировать население о том, что клинические испытания - необходимый и обязательный этап исследований, связанных с разработкой новых вакцин. Клинические испытания являются как бы «моментом истины» для вновь разработанных вакцин, на основании результатов испытаний решается вопрос о целесообразности применения препарата в практике здравоохранения. В связи с этим следует отметить, что за последние 15 лет в разных странах было создано большое количество экспериментальных вакцин против СПИДА, однако, к сожалению, ни один из вариантов вакцин не выдержал проверки в клинических испытаниях. Сегодня ни одна страна мира, в том числе, высокоразвитая, не располагает экспериментальными моделями, позволяющими оценить основные показатели вакцин, как, впрочем, и других лекарственных средств, без проведения клинических испытаний с участием людей. Вот почему ни один из новых препаратов не будет зарегистрирован и разрешен для применения в практике здравоохранения без представления результатов его клинических испытаний - таковы международные требования, принятые всеми странами мира. Естественно при этом, что решение вопроса о проведении клинических испытаний принимается только после тщательного и всестороннего изучения вновь созданных вакцин на экспериментальном уровне, так называемых доклинических испытаний, гарантирующих безопасность препарата при введении его людям. Для чего нужны и так ли необходимы испытания вакцин и других лекарственных средств на людях? Хорошо известно, что к любому лекарственному препарату, так же как и к вакцинам, прилагается инструкция по применению. В ней можно найти все необходимые сведения о препарате, о его дозировках (детских, взрослых), о схеме приема, сведения о возможных побочных реакциях или нежелательных явлениях, связанных с приемом препарата, о противопоказаниях к его применению и т.д. Такая информация, необходимая как для медицинских работников, так и для пациентов, может быть получена только на основании результатов клинических испытаний. В нашей стране правила проведения клинических испытаний препаратов, вводимых людям, утверждены Минздравсоцразвития России и соответствуют международным требованиям, сформулированным в пакете документов Всемирной организации здравоохранения «Правила проведения качественных клинических испытаний». Следует особо подчеркнуть, что общепринятая основа проведения клинических испытаний во всех странах мира базируется на защите прав и достоинства человека, определенных в Хельсинской декларации 1964 года, подписанной руководителями всех стран мира. Основополагающими требованиями при проведении клинических испытаний являются: добровольное участие, полная информированность участников о целях, задачах и пользе исследования, а также о возможных нежелательных явлениях, связанных с введением препарата, обязательное страхование добровольцев, гарантия оказания им при необходимости квалифицированной медицинской помощи в полном объеме, возможность отказа от участия в испытаниях на любом этапе. В нашей стране принят Закон о лекарственных средствах, в котором определены этические и правовые аспекты проведения клинических испытаний. Клинические испытания проводятся по специально разработанному протоколу (программе), в котором излагаются их цели и задачи, методика проведения, объем и сроки исследования, клинические базы, на которых будет осуществляться работа, а также этические и правовые аспекты. Протокол клинических испытаний проходит экспертную оценку различными учреждениями и специалистами и на конечном этапе одобряется Комитетом по этике при Минздравсоцразвития России. Клинические испытания, как правило, начинаются с вакцинации небольшой группы добровольцев, у которых проводится комплекс необходимых клинико-лабораторных исследований по оценке безопасности препарата. На последующих этапах определяются эффективность различных дозировок вакцин, схем их введения. Обязательным условием при проведении клинических испытаний вакцины на начальных этапах служит участие в них только взрослых добровольцев. Лишь после получения положительных результатов по оценке переносимости и безопасности препаратов при необходимости проводится вакцинация детей, причем с постепенным переходом от старших возрастных групп к младшим. Дети участвуют в испытаниях сугубо с письменного согласия их родителей. В настоящее время, в условиях глобального применения различных вакцин, все большее распространение находят так называемые многоцентровые международные клинические испытания, которые проводятся по единому протоколу во многих странах мира и даже на различных континентах. Естественно, что подобного рода исследования позволяют получить более полную информацию о безопасности и эффективности той или иной вакцины. Клинические испытания вакцин на этапе их внедрения в практику здравоохранения проводятся при методическом руководстве крупных медицинских центров, с участием высококвалифицированного персонала. Следует особо подчеркнуть, что одним из важнейших элементов надзора за качеством новых вакцин при их массовом применении в практике здравоохранения являются организация работ, направленных на сбор информации о возможных нежелательных явлениях, связанных с вакцинацией, а также оценка влияния иммунизации на снижение заболеваемости, т.е. эффективности вакцин. Эта работа должна проводиться постоянно, что позволяет получить полную информацию по всесторонней оценке нового препарата в условиях его массового применения. Необходимо отметить, что существующая в нашей стране система изучения вакцин в клинических испытаниях получила высокую оценку экспертов Всемирной организации здравоохранения. Комиссия экспертов ВОЗ сделала заключение, что надзор за качеством применяемых вакцин на всех этапах внедрения в практику здравоохранения, позволяют использовать в нашей стране препараты, отвечающие международным стандартам.

 

Источник: www.rospotrebnadzor.ru(В настоящий момент статья с сайта удалена)

Еще один адрес размещения статьи: http://rusbiont.ru/142.html

 

Подтверждение размещенного источника: http://hghltd.yandex.net/yandbtm?fmode=inject&url=http%3A%2F%2Fwww.rospotrebnadzor.ru%2Fdirections_of_activity%2Fprofilaktika%2Fobzor%2F28884%2Fprint%2F&text=%D0%9A%D0%BB%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B5%20%D0%B8%D1%81%D0%BF%D1%8B%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8F%20%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%BD%20%E2%80%93%20%D0%B3%D0%B0%D1%80%D0%B0%D0%BD%D1%82%D0%B8%D1%8F%20%D0%BA%D0%B0%D1%87%D0%B5%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B0%20%D0%BF%D1%80%D0%B8%20%D0%B8%D1%85%20%D0%BC%D0%B0%D1%81%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D0%BC%20%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B8%20%D0%A1%D1%82%D0%B0%D1%82%D1%8C%D1%8F%20%D0%A4%D0%93%D0%A3%D0%9D%20%C2%AB%D0%93%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%B9%20%D0%9D%D0%98%D0%98%20%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%82%D0%B8%D0%B7%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8&l10n=ru&sign=73b1b31abf6d2b44fb316faf03ebdee2&keyno=0

09.01.2011

08–09 февраля 2011 года компания infor-media Russia проведет при традиционной поддержке AIPM и АРФП VI международную конференцию «Фармацевтический бизнес в России – 2011».

«...Учитывая изменения в фармацевтической отрасли, связанные с госрегулированием и будущим законом, данная конференция собрала в этом году большое количество представителей отрасли. На мой взгляд, такого рода конференции всегда дают возможность почерпнуть что-то новое, пообщаться с коллегами, лидерами рынка, представителями Госдумы и Министерства, задать интересующий вопрос. Немаловажным фактом является и обмен опытом. Примером этому стал телемост с Великобританией. Такой опыт очень полезен, тем более, когда делаешь ставку на инновационность и улучшение качества работы фармотрасли. Поэтому такие конференции проводить обязательно надо, привлекая как можно больше участников: производителей, дистрибьюторов, аптечные сети, а также производителей препаратов. За последние несколько лет наша компания выросла и стала серьезным игроком. Мы расширили портфель, добились успехов в своем сегменте, нам интересно дать не только о себе информацию, но и услышать других. Являясь отечественным производителем, нам хочется, чтобы все больше и больше российских фармпроизводителей присутствовало на таких мероприятиях, доказывая свою состоятельность на рынке. Наверное, именно чувство патриотизма привело нас к участию в этой конференции. Мы можем конкурировать с иностранными производителями. Надо только задаться целью и идти к ней...»

Вадим Яцук, исполнительный директор, НПО «АНТИВИРАЛ»

 http://www.pharma-conf.ru/comment.shtml

05.01.2011
Полиция английского графства Гемпшир приступила к поискам мужчины, зараженного малярией в ходе клинических испытаний нового лекарства от инфекции, сообщает BBC. Поиски были организованы после того, как доброволец не явился на очередной этап исследований. По данным правоохранительных органов, 35-летний медбрат Мэттью Ллойд (Matthew Lloyd) был заражен малярией в рамках проведения клинический исследований препарата для лечения тропической инфекции. Согласно плану испытаний, очередную дозу препарата Ллойд должен был получить в четверг 7 октября, сообщает Lenta.ru. Однакоучастник испытаний не явился за лекарством к назначенному сроку. При этом, согласно данным полиции, за день до указанного срока медбрат позвонил на работу и сообщил, что болен. Помимо Ллойда в испытаниях нового лекарства от малярии участвуют семь человек, которых исследователи также заразили малярией. Инспектор уголовной полиции Беки Риггс (Becky Riggs) отметила, что у шести добровольцев уже появились симптомы инфекции. Организаторы испытаний настоятельно рекомендовали Ллойду как можно скорее обратиться за медицинской помощью, в противном случае у него могут развиться тяжелые осложнения малярии вплоть до летального исхода.
30.12.2010
Поздравление врио руководителя Росздравнадзора Елены Алексеевны Тельновой с Новым годом Уважаемые коллеги! Дорогие друзья! Вот, и еще один год подошел к концу. Он был очень непростым, напряженным и полным важных для российского здравоохранения событий. Наша отрасль переживает коренную перестройку, государство вместе с профессиональным сообществом предпринимает последовательные шаги для повышения доступности и качества медицинской помощи, улучшения условий работы медиков и возрождения отечественной фармацевтической индустрии. В настоящее время поэтапно совершенствуется законодательная база, значительно обновляется оборудование лечебных учреждений, улучшается лекарственное обеспечение пациентов. В этих условиях важное значение имеет эффективная надзорная система, обеспечивающая четкий мониторинг и контроль за реализацией программ и мероприятий. Особую роль в этом играют территориальные управления Росздравнадзора, действующие в каждом субъекте Российской Федерации. Поэтому, поздравляя с наступающим Новым годом, руководителей наших управлений по регионам, хочу пожелать им оптимизма, терпения и сил для большой и кропотливой работы, которая предстоит нам всем в следующем году. Дорогие коллеги – врачи и медицинские сестры, провизоры и фармацевты, бизнесмены и общественные деятели, от всей души поздравляю Вас с наступающим Новым 2011 годом! Пусть он принесет в Ваши дома удачу и благополучие, мир и душевный покой, стабильность и достаток! Искренне желаю Вам и всем вашим близким здоровья, успехов, карьерного роста и осуществления всех планов и замыслов! Пусть Ваша нелегкая ежедневная работа в операционных и больничных палатах, на предприятиях и в аптеках приносит Вам радость и удовлетворение, а пациентам и всем нуждающимся в помощи – здоровье и надежду! Так исторически сложилось, что новогодние праздники – это время, когда мы подводим некоторые итоги и строим планы на будущее. Уверена, что опыт, новые знания и умения, полученные нами в уходящем году, помогут успешно реализовать все задуманное в году наступающем! Счастья и новогоднего настроения! С праздником!
24.12.2010
ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека» - ИСКЧ (ММВБ: ISKJ), российская компания, работающая в области клеточных, генных и постгеномных технологий, сообщила, что Наблюдательный совет ГК «Российская корпорация нанотехнологий» (РОСНАНО) одобрил участие РОСНАНО в новом инвестиционном проекте, заявителем которого выступил ИСКЧ. По словам гендиректора ОАО «ИСКЧ» Артура Исаева, участие в данном проекте позволит компании расширить линейку продуктов, в том числе за счет разработок, основанных на постгеномных технологиях, приобрести перспективных партнеров – ГК «РОСНАНО» и других участников проекта, а также даст возможности для выхода на международные рынки. Кроме того, реализация заявленного проекта позволит ускорить выведение на рынок лекарственных препаратов, с помощью которых может быть достигнут прогресс в лечении ряда тяжелых, социально значимых заболеваний. В рамках заявленного многостороннего проекта планируется разработка, производство и внедрение девяти ЛС.
21.12.2010
Компания «Вертекс» ведет поиск проектантов (тендер проходит до 25 декабря с.г. включительно) для разработки предварительного проекта нового завода на территории ОЭЗ «Новоорловская» (Санкт-Петербург). Следующий этап - это выбор основного проектанта, генерального и субподрядчиков. Все согласовательные и подготовительные работы компания планирует завершить к осени 2011 г. и начать строительство. Открытие завода запланировано на 2014 г. Напомним, 17 декабря на заседании Координационного совета по развитию фармацевтического кластера между губернатором Санкт-Петербурга Валентиной Матвиенко и производителями лекарственных средств был подписан меморандум о намерениях, согласно которому ЗАО «Вертекс», а также еще три фармпроизводителя, среди которых швейцарская компания Novartis, вошли в недавно созданный фармацевтический кластер на территории Особой экономической зоны («Нойдорф» и «Новоорловское»). Источник информации www.pharmvestnik.ru
17.12.2010

Владимир Путин. Ответ.

В начале года были приняты решения, связанные с регистрацией начальной цены и с ограничением торговой надбавки. Наверное, в регионах, в аптеках проблема заметна. Но с импортными лекарствами отмечается снижение цен на 3%, а с отечественными - на 1,5%. Потому что отечественные дешевле сами по себе. Но в целом главное - это развитие отечественной фармакологии. И у нас происходит интеграция между нашими мероприятиями и мировыми лидерами отрасли. Вскоре мы примем федеральную целевую программу по развитию этой отрасли и выделим более 150 млрд рублей. Мы будем привлекать и поддерживать в том числе и компании со 100%-м иностранным капиталом. Они к нам приходят активно, в том числе из Европы, из Азии. Здесь путь один: надо обозначить, что мы потихонечку будем закрывать свой рынок для импорта, стимулировать инвестиции в развитии национальных фармацевтических компаний.

16.12.2010

Фармацевтический рынок станет одним из ключевых секторов в белорусской экономике в ближайшие 5 лет. «Ежедневник» и журнал «Бизнес-ревю» подготовили топ-10 крупнейших частных игроков в его оптовом и розничном сегментах. За основу были взяты собственная информация и данные экспертов. Учитывались данные по обороту, а также в целом активность бизнесов на рынке.

Источник текста: www.health.ej.by

12.12.2010
11 и 12 декабря состоялся семинар «Организация и проведение клинических исследований в соответствии с правилами GCP». Семинар организован Контрактной исследовательской организацией "IN VIVO" Участникам вручены сертификаты.
09.12.2010
К 2020 году не менее 90% жизненно важных лекарств должно производиться в России, а доля медоборудования отечественного производства – удвоиться, поставил задачу премьер Владимир Путин. На это из бюджета выделят 123 млрд рублей. Но деньги решают не все – нужны западные технологии и цивилизованные правила игры для отечественных инноваторов. Премьер Владимир Путин поручил Минпромторгу в недельный срок доработать проект ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года». «Нужно подумать, как скорректировать программу. Может быть, мы ее немного растянем по срокам, может быть, пересмотрим другие приоритеты и где-то урежем, а тут добавим», – сказал Путин, подводя итоги совещания, которое прошло в подмосковных Химках на фармкомбинате «Химрар». Из средств федерального бюджета на эту ФЦП выделяется 122,9 млрд руб. Еще 62 млрд добавит бизнес. Читать полностью: http://www.gazeta.ru/financial/2010/12/08/3460193.shtml
1 2 3 4 5 6 7 8
НТВ Сегодня. Итоговая программа
с Кириллом Поздняковым
2007 – 2018 © Веб-студия «Симфософт»




Web Office
Контрактная Исследовательская Организация «ИН ВИВО»
119619, Россия, Москва, 6-ая ул. Новые сады, дом 2 Тел. Офис. +7 985 9227107 E-Mail: info@invivo.ru
E-Mail: croinvivo@gmail.com