Главная Карта сайта Напишите нам

Контрактно-исследовательская организация «IN VIVO»

Новости

Новости "ИН ВИВО"

На нашем сайте открыт новый раздел "Научные рефераты, статьи". В этом разделе мы собираемся размещать научные рефераты и статьи наших научных консультантов, работы выполненные при поддержке КИО "ИН ВИВО", а также сотрудниками нашей компании.


15.02.2012 на кафедре Клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого Московского Государственного Медицинского Университета им. И.М.Сеченова под руководством заместителя заведующего кафедры  профессора доктора медицинских наук Стародубцева А.К. состоялся научно-практический семинар на тему «О влиянии ошибок регистрации времени забора проб крови  у добровольцев на оценку биоэквивалентности лекарственных препаратов». С докладом выступил представитель Контрактной исследовательской организации «ИН ВИВО» профессор Васильев С.В.
Текст доклада опубликован на нашем сайте в Разделе "Научные рефераты, статьи"

25.11.11 опубликован научный реферат: «Основные положения статистической оценки биоэквивалентности лекарственных средств».
Реферат подготовлен сотрудниками КИО "ИН ВИВО" под редакцией Руководителя отдела статистики и компьютерного обеспечения Васильева Сергея Васильевича.
24.05.2011
РБК 24.05.2011, Москва 15:06:07 Президент РФ Дмитрий Медведев на заседании комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики РФ призвал увеличить темпы преобразований в системе детского здравоохранения. Глава государства, в частности, отметил необходимость обеспечения детей современными и безопасными высокоэффективными лекарственными препаратами. "Наша педиатрия пока еще не располагает достаточным арсеналом официально разрешенных средств", - сказал Д.Медведев. Поэтому, по его словам, многие педиатры вынуждены рисковать, используя в своей практике незарегистрированные препараты. Президент подчеркнул, что "нужно эту ситуацию менять с учетом существующего в мире опыта". Д.Медведев также отметил необходимость создания новых вакцин для профилактики опасных инфекционных заболеваний. Президент особо подчеркнул, что персонал детских больниц должен быть высококвалифицированным, а больницы должны быть оснащены современной аппаратурой. "Нужно наладить производство отечественной медицинской техники, которая не должна уступать зарубежным аналогам", - сказал президент. При этом, по его словам, цены на медицинскую технику должны быть конкурентоспособными. Президент РФ указал, что по итогам заседания комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики РФ должны быть сформированы перечни лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые должны применяться в педиатрической практике. По его словам, необходимо также в кратчайшие сроки рассмотреть вопрос о корректировке национального календаря профилактических прививок. http://www.rbc.ru/rbcfreenews.shtml?/20110524150607.shtml
16.05.2011
Федеральный закон принят Госдумой 22 апреля 2011 года и одобрен Советом Федерации 27 апреля 2011 года. Законом предусматривается унификация норм, регулирующих лицензирование отдельных видов деятельности, сокращается перечень лицензируемых видов деятельности, устанавливается принцип бессрочности действия выдаваемых лицензий и изменяется система лицензионного контроля, сообщает пресс-служба главы государства. При этом Федеральный закон от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» признаётся утратившим силу. Положения о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемые Правительством Российской Федерации, должны содержать исчерпывающий перечень лицензионных требований. Федеральным законом устанавливается единый порядок лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации, включая порядок предоставления заявления и прилагаемых к нему документов соискателем лицензии, порядок принятия решения о предоставлении лицензий, а также порядок организации лицензионного контроля. Лицензионный орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в её предоставлении в течение 45 дней со дня приёма заявления. Условием для предоставления лицензии определяется соответствие соискателя лицензии требованиям, которые установлены Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соблюдение этих требований лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Федеральным законом допускается передача осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования отдельных видов деятельности органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Федеральным законом устанавливается обязанность лицензирующих орг! анов сфо рмировать открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности и технических регламентов. Федеральным законом предусмотрены переходные положения, в соответствии с которыми он должен вступить в силу по истечении 180 дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых установлены иные сроки. Так, 1 июля 2011 года вступят в силу нормы, регулирующие порядок организации и осуществления лицензионного контроля, а с 1 января 2012 года – норма, касающаяся лицензирования деятельности по тушению лесных пожаров. Кроме того, с 1 июля 2012 года вступают в силу нормы, предусматривающие взаимодействие в электронной форме при осуществлении лицензирования и лицензионного контроля.
http://fbr.info/content/view/720600/218/
03.05.2011
Ни один из крупнейших в мире производителей лекарств не занимает в России и 10% рынка, а совокупно на топ-10 мировых фармкомпаний пришлось только 25%, подсчитало отраслевое агентство ЦМИ «Фармэксперт». На топ-10 крупнейших мировых производителей лекарств пришлось 25% рынка в денежном выражении, подсчитало отраслевое агентство ЦМИ «Фармэксперт». Весь рынок лекарственных средств в России, по данным «Фармэксперта», в 2010 году составлял 4,7 млрд упаковок, или $17.6 млрд. Доля десяти крупнейших иностранных производителей на российском рынке практически неизменна последние пять лет — в 2005 году они занимали 24,6% рынка, говорит руководитель департамента аналитических исследований и консалтинга ЦМИ «Фармэксперт» Николай Беспалов. «Эти компании выпускают преимущественно инновационные препараты, их аналогов в России не производят. Спрос на такие лекарства стабилен»,— объясняет эксперт. Только одна компания из списка топ-10 имеет собственное производство в России — французская Sanofi-aventis (в 2009 году купила 74% ЗАО «Биотон-Восток» в Орле годовой мощностью 20 млн лекарственных форм инсулина). О строительстве заводов полного цикла заявили Novartis (строит в Санкт-Петербурге) и Astra-Zeneca (начала строительство в Калужской области). Представитель Roche заявил «Ъ», что пока строить завод в России не планируется, другие опрошенные «Ъ» компании из топ-10 свои планы не раскрыли. Для крупных западных компаний российский рынок остается еще крошечным, объясняет их неторопливость господин Беспалов. Например, выручка Pfizer в 2010 году составила $55 млрд, а весь российский рынок — $17,6 млрд. Но со временем собственными заводами обзаведутся все крупные производители, уверен он: отечественный фармрынок сейчас является одним из самых динамичных в мире — с 2003 года ежегодно он растет на 12-13% в денежном выражении. Потребление лекарств в России на душу населения одно из самых низких в мире — всего $82 в год, в то время как в странах Евросоюза — $250, в США — $704. Государство ставил задачу снизить долю импортной продукции в России к 2020 году на 50%, напоминает Николай Беспалов. Стимулировать локализацию производств чиновники пытались путем предоставления преференций для отечественных производителей в рамках госзакупок лекарств (в ходе госзакупок иностранные компании автоматически получали снижение цен на 15%; см. приказ Минэкономразвития РФ N 427 от 5 декабря 2008 года, который действовал до 31 декабря 2010 года). Сейчас Минпромторг разрабатывает новый законопроект, который направлен на поддержку отечественных производителей и иностранных компаний, имеющих производство в России, заявил вчера директор химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб в ходе фармацевтического форума в Санкт-Петербурге. Источник статьи:www.kommersant.ru
26.04.2011
Выбирая лекарство для собственного ребенка, каждый человек хочет быть уверенным в том, что препарат прошел все клинические испытания перед тем, как попасть на аптечную полку. Между тем, по данным экспертов, 90% лекарств для новорожденных и 50% препаратов, применяемых для лечения детей более старшего возраста, не проходят клинических испытаний в соответствующих возрастных группах. Об этом официально заявляет палата Лордов Подкомиссии ЕС по социальным вопросам и делам потребителей /House of Lords EU Sub-Committee on Social and Consumer Affairs/. Клинически испытания детских лекарств связаны с большим количеством проблем: этических, технологических и финансовых. Многие компании не желают тратить огромные средства на такие исследования, ведь они сложны и длительны, причем проводятся отдельно для каждой детской возрастной группы. Чтобы как-то решить эту острую проблему, в европейском Агентстве по регулированию медицинских препаратов /Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency/ была создана специальная рабочая группа по оценке детских препаратов. Одним из первых был протестирован ибупрофен. Это действующее вещество составляет основу популярных обезболивающих и жаропонижающих препаратов для детей. За проведение исследования выступил Международный Фонд Ибупрофен /International Ibuprofen Foundation/, поскольку является активным сторонником скорейшего решения проблемы безопасности детских лекарств. К счастью, исследования прошли успешно, и ни один ребенок из соответствующих возрастных групп в их ходе не пострадал. Врачи надеются, что в ближайшее время таким же образом будут испытаны и другие распространенные действующие вещества: например, анальгин /метамизол натрия/, парацетамол и ацетилсалициловая кислота.

 [по материалам www.medicus.ru]
14.04.2011
Врачи из страха перед наказаниями скрывают до 70% случаев вредных действий или бездействия лекарств, а государство так и не наладило обеспечение населения проверенными препаратами, считают эксперты Общества фармако-экономических исследований (МОООФИ). Впрочем, российское законодательство позволяет врачам не сообщать о большей части побочных эффектов. 120 лекарственных препаратов было отозвано с рынка ЕС в последние 10 лет, причем 33% в первые два года продаж, сообщил 13 апреля на пленуме Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» руководитель Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», профессор Владимир Лепахин. При этом новый федеральный закон «Об обороте лекарственных средств» обязывает медиков России сообщать о побочных действиях лекарств, но он в этой части не работает. Таких сообщений приходит не более 20% от реального количества инцидентов, сообщили эксперты.

Читать далее: http://www.gzt.ru/topnews/health/-rossiiskie-vrachi-skryvayut-do-70-sluchaev-vreda-/356779.html?from=copiedlink
10.04.2011
Может ли прием мультивитаминов защитить от смерти вследствие рака или сердечно-сосудистого заболевания? Результаты нового исследования дают отрицательный ответ на этот вопрос. Исследование c участием более 180 000 человек показало, что среди принимающих мультивитамины и тех, кто их не принимал, смертность одинакова. "Для предотвращения заболеваний недостаточно только принимать мультивитамины", считает Дженнифер Хсианг-Линг Лин, доцент в Brigham and Women's Hospital, Бостон, не принимавшая участия в исследовании. Многочисленные исследования, проведенные в прошлом, не смогли доказать, что мультивитамины уменьшают риск развития рака или сердечных заболеваний. Несколько небольших исследований показали, что определенные витамины, (не мультивитамины) могут защитить против развития сердечных заболеваний или рака. Однако в исследованиях участвовали не обычные здоровые американцы, а те, кто имеет недостаток веса, говорит Сонг-И Пак, доцент кафедры эпидемиологии в Центре рака Гавайского Университета в Гонолулу. На своем сайте Американский Национальный Институт Здоровья сообщает, что необходимо назначать мультивитамины только " тем, кто нуждаются в дополнительных витаминах при ограничении питания или если витамины плохо усваиваются организмом".
 Полностью статья: http://labclinpharm.ru/1597.html
Источник: http://bit.ly/gFZKgt American Journal of Epidemiology, online February 22, 2011.
Ссылка http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/news/fullstory_110195.html
05.04.2011
На заседании правительственной комиссии по высоким технологиям и инновациям обсуждались возможности, которые открывает частно-государственное партнёрство, в том числе его новые формы, называемые технологические платформы, которые пока не используются или очень мало используются в России. Формат технологической платформы позволяет объединить усилия государства, науки, образования, бизнеса вокруг прорывного инновационного проекта – проекта, который на выходе даст передовые, а главное – коммерчески привлекательные технологии, товары и услуги, влияющие на технологическое обновление. Среди первых технологических платформ, которые планируется создать, целый ряд напрямую связан с биотехнологиями. Это такие платформы, как «Медицина будущего», «Биоиндустрия и биоресурсы». По словам премьер-министра Правительства РФ Владимира Путина, в 2010 г. годовой оборот мировой биоиндустрии оценивался в сумму более чем 2 трлн долларов, а к 2030 году, по данным Организации экономического сотрудничества и развития, с помощью биотехнологий будет выпускаться до 35% продукции в химической промышленности, до 80% медицинских препаратов, будет производиться половина сельскохозяйственных продуктов. В то же время сегодня на долю России приходится менее чем 0,2% оборота мирового биорынка, причём у нас в основном развиваются биотехнологии, связанные с фармацевтикой. По другим направлениям результаты весьма скромные. «Наша задача – изменить такую ситуацию, создать условия для формирования в России мощного сектора биоиндустрии, тем более для этого у нас есть все возможности: сильная учебная и научно-исследовательская база, соответствующие мировому уровню научные разработки. Надо провести детальную инвентаризацию в отрасли, разработать меры по стимулированию спроса на российскую биотехнологическую продукцию, снять излишние административные барьеры, которые зачастую мешают работать предпринимателям. Об этом мы с вами говорим в последнее время систематически, постоянно – не только говорим, но и делаем кое-что. Надеюсь, что эти меры будут эффективными, - подчеркнул В. Путин. - Считаю, что нам необходимо ускорить разработку специальной координационной программы развития биотехнологий в России. Её согласованный проект прошу Минэкономразвития представить в Правительство не позднее середины мая текущего года».
Источник статьи: http://www.pharmvestnik.ru/text/24368.html
29.03.2011
Как стало известно РБК daily, вице-премьеру Игорю Сечину, возглавляющему Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при правительстве РФ, направлено очередное требование ввести тотальное регулирование цен на лекарства дороже 100 руб. По оценкам экспертов, в 2010 году на их долю пришлось более 90% рынка. От г-на Сечина требуют, чтобы эта идея была обнародована на расширенном заседании возглавляемого им совета. Правда, данный совет не собирался уже полтора года. Ввести госрегулирование цен на все лекарства дороже 100 руб. в начале нынешнего года предложила Федеральная комиссия по безопасности медицинского бизнеса при администрации президента (см. РБК daily от 19.01.2011). Письмо на имя Игоря Сечина было подписано председателем комиссии Салимом Мифтахутдиновым. По его мнению, существующий механизм регулирования цен отвечает интересам зарубежных производителей дорогих препаратов и ведет к вымыванию с рынка недорогих отечественных лекарств.
Читать полностью: http://www.rbcdaily.ru/2011/03/29/market/562949979951217
22.03.2011
Европейская комиссия одобрила препарат Gilenya (fingolimod) 0,5 мг/сутки компании Novartis в качестве терапии, изменяющей течение заболевания у пациентов с высокой активностью рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) несмотря на применение интерферона бета или у пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РРРС. Одобрение базируется на результатах программы клинических исследований, продемонстрировавших эффективность в уменьшении частоты рецидивов, риска прогрессирования недееспособности и сокращении числа очагов поражения головного мозга, выявляемых с помощью МРТ. Gilenya, права на которую Novartis приобрел у Mitsubishi Tanabe Pharma, является первым в новом классе лекарственных средств — модуляторов рецепторов сфингозин-1-фосфата. Предположительно действие Gilenya обусловлено уменьшением атаки иммунной системы на ЦНС за счет «удерживания» лимфоцитов в лимфоузлах. Этот процесс обратим: с прекращением приема Gilenya каскад реакций восстанавливается.

Наталья Панкратова
regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com
18.03.2011
Зам. министра Вероника Скворцова обсудила с представителями РАН и РАМН проект федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях». Зам. министра рассказала, что законопроект, находящийся на рассмотрении в Правительстве, «был внесен без замечаний со стороны ведомств, участвовавших в процессе согласования». Она отметила, что «необходимость принятия законопроекта вызвана вопросами национальной безопасности России, а при его создании внимательно учитывался весь имеющийся зарубежный опыт в этой области». Во время обсуждения документа участники совещания, представители президиумов и академики РАМН и РАН, признали необходимость закона, регулирующего применение биомедицинских технологий, их регистрацию и клинические исследования. Представители научного сообщества также отметили, что законопроект не затрагивает непосредственно исследования в области клеточной медицины и не ограничивает круг научных поисков. Справочно: Биомедицинские клеточные технологии являются инновационными технологиями, которые должны обеспечить в обозримом будущем появление инновационных методик лечения целого спектра заболеваний, являющихся социально-значимыми, а зачастую и неизлечимыми. В то же время, на настоящий момент применение клеточных продуктов носит во многом экспериментальный характер, что обуславливает необходимость исключительного внимания к обеспечению безопасности пациентов. Отсутствие законодательства, регулирующего биомедицинские клеточные технологии, включая требования к безопасности клеточных продуктов, их применению и обращению на рынке, является безусловной угрозой безопасности пациентов в настоящее время, а в отдаленной перспективе – угрозой будущим поколениям (генетические мутации, появление новых, в том числе наследственных, заболеваний и т.д.). Предметом правового регулирования проекта федерального закона являются правоотношения, связанные с получением клеток для приготовления клеточных продуктов, обеспечением прав донора и реципиента, государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, клиническими исследованиями, импортом (экспортом) клеточных продуктов и их применения у пациентов. Научная деятельность в области биомедицины находится вне предмета правового регулирования законопроекта.

 Источник статьи: http://www.pharmvestnik.ru/text/24102.html
1 2 3 4 5 6 7 8
НТВ Сегодня. Итоговая программа
с Кириллом Поздняковым
2007 – 2018 © Веб-студия «Симфософт»




Web Office
Контрактная Исследовательская Организация «ИН ВИВО»
119619, Россия, Москва, 6-ая ул. Новые сады, дом 2 Тел. Офис. +7 985 9227107 E-Mail: info@invivo.ru
E-Mail: croinvivo@gmail.com